國際注冊QA
- 發(fā)布日期：2014-3-19
- 截止日期：不限
- 學(xué)歷：本科
- 招聘人數(shù)：1
- 工作地點(diǎn)：江蘇常州
職位描述
崗位職責(zé)： 一、系統(tǒng)工作： 1．對研發(fā)、生產(chǎn)部門等相關(guān)技術(shù)工作的系統(tǒng)整理和控制、聯(lián)絡(luò)工作； 2．對車間建設(shè)的技術(shù)支持和合規(guī)性確認(rèn)，包括工藝轉(zhuǎn)移、廠房設(shè)計(jì)、國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的承接和把握等工作。 二、具體工作： 1．熟悉FDA，GMP和COS注冊，建立質(zhì)量管理系統(tǒng)文件目錄和系統(tǒng)文件； 2．負(fù)責(zé)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件中各項(xiàng)SMP文件的編寫，空白生產(chǎn)批記錄的審核； 3．審計(jì)并參與所有驗(yàn)證相關(guān)活動(dòng)，包括FAT,SAT,確認(rèn)和試車，確保文件和活動(dòng)符合GMP要求； 4．按照CGMP要求進(jìn)行全過程的產(chǎn)品質(zhì)量保證工作； 5．履行生產(chǎn)線QA職責(zé)； 6．領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職資格： 1．大學(xué)本科學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)； 2．大學(xué)英語六級；3年以上工作經(jīng)驗(yàn) 3．對原料的國際GMP標(biāo)準(zhǔn)有一定的認(rèn)識； 4．了解空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)以及實(shí)驗(yàn)室和工藝驗(yàn)證的FDA檢驗(yàn)指南； 5．熟悉或了解確認(rèn)和驗(yàn)證指南的國際標(biāo)準(zhǔn)指南； 6．熟悉FDA各項(xiàng)生產(chǎn)質(zhì)量管理的技術(shù)指南； 7．具備國際認(rèn)證查廠經(jīng)驗(yàn)人員優(yōu)先考慮。
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